Documentación requerida por ISO 9001:2015

Donde ISO 9001:2008 hablaba de “documento”, “procedimientos documentados”, “manual de la calidad” o “plan de la calidad”, ahora la presente edición de la norma le llama “mantener información documentada”.

 

Donde ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como la necesidad de “conservar información documentada”.

 

A continuación presentamos las cláusulas de ISO 9001:2015 donde se requiere información documentada (en algunos casos hemos adaptado el texto original para su mejor comprensión).

 

Capítulo 4

 

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad - El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

 

4.4.2 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos - En la medida en que sea necesario, la organización debe:

a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;

b) conservar información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.

 

Capítulo 5

 

5.2.2 a) Comunicación de la política de la calidad - La política de la calidad debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

 

Capítulo 6

 

6.2.1 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos - La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

 

Capítulo 7

 

7.1.5.1 Recursos de seguimiento y medición - Generalidades - La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito.

 

7.1.5.2 a) Trazabilidad de las mediciones - Cuando no existan patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación.

 

7.2 d) Competencia - La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión de la calidad.

 

7.5 Información documentada - Esta cláusula contiene los requisitos que la organización debe cumplir con relación a la creación, actualización y control de la información documentada. Debido a su importancia, la trataremos a profundidad en un artículo por separado.

 

Capítulo 8 

 

8.1 e) Planificación y control operacional - La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios. Una de las acciones necesarias de esta planificación, implementación y control de procesos consiste en determinar el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria para:

a) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;

b) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

 

8.2.3.2 Revisión de los requisitos para los productos y servicios - La organización debe conservar la información documentada, cuando sea aplicable:

a) sobre los resultados de la revisión;

b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

 

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios - La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.

 

8.3.2 j) Planificación del diseño y desarrollo - Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar (entre otras cosas) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

 

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo - La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.

 

8.3.4 f) Controles del diseño y desarrollo - La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se realizan diversas actividades, y que se conserva la información documentada de estas actividades.

 

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo - La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.

 

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo - La organización debe conservar la información documentada sobre:

a) los cambios del diseño y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;

c) la autorización de los cambios;

d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

 

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente - La organización debe conservar información documentada de las actividades de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos; así como de cualquier acción necesaria que surja de dichas evaluaciones.

 

8.5.1 a) Control de la producción y de la provisión del servicio - Las condiciones controladas para implementar la producción y provisión del servicio deben incluir (entre otras cosas), la disponibilidad de información documentada que defina:

a) las características de los productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar

b) los resultados a alcanzar

 

8.5.2 Identificación y trazabilidad - La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.

 

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos - Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo ocurrido.

 

8.5.6 Control de los cambios - La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los cambios (que se hayan presentado para la producción o la prestación del servicio), así como las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

 

8.6 Liberación de los productos y servicios - La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los productos y servicios. La información documentada debe incluir:

a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación

b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación

 

8.7.2 Control de las salidas no conformes - La organización debe conservar la información documentada que:

a) describa la no conformidad;

b) describa las acciones tomadas;

c) describa todas las concesiones obtenidas;

d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

 

Capítulo 9

 

9.1.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación - Generalidades - La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los resultados de la evaluación del desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

 

9.2.2 f) Auditoría interna - La organización debe conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías.

 

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección - La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

 

Capítulo 10

 

10.2.2 No conformidad y acción correctiva - La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente

b) los resultados de cualquier acción correctiva

 

Nota final

 

Es muy poca la información documentada requerida por ISO 9001:2015, sin embargo, cabe aclarar que el SGC debe incluir, además de esta información documentada obligatoria, también la información documentada que la misma organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.